Clinflash eIRT

Clinflash eIRT 是一款面向临床试验场景的专业电子化交互式应答系统（eInteractive Response Technology），主要用于受试者随机分组、药物供应管理、访视调度及合规性监控等核心环节。该系统符合FDA 21 CFR Part 11 和 GCP 规范，支持多语言、多中心部署，广泛应用于全球Ⅱ/Ⅲ期临床研究中。

软件优势

1. 符合国际法规要求，具备完整的审计追踪与电子签名功能
2. 支持实时随机化算法与动态分配策略，保障盲态完整性
3. 提供直观的仪表盘与可视化报告，便于监查与决策支持
4. 兼容主流EDC及CTMS系统，支持标准化数据接口（如HL7、CDISC）
5. 采用云原生架构，具备高可用性与弹性扩展能力

使用教程

1. 登录系统后，通过“研究配置向导”完成协议参数与随机化表导入
2. 使用“受试者注册模块”录入唯一ID并触发自动随机分组流程
3. 在“药物管理界面”扫描药盒二维码，关联发药记录与受试者信息
4. 通过移动端App或Web端查看实时预警提示（如偏离窗口期、未按时访视）
5. 管理员可在“报告中心”一键生成稽查轨迹、随机化日志及合规性摘要

更新日志

v3.2.1（2024年6月）：新增多因素身份验证（MFA）支持；优化中文界面适配；修复部分浏览器下时间控件兼容性问题。
v3.1.0（2024年3月）：集成CDISC SDTM v2.0映射引擎；增强离线模式下的数据暂存与同步稳定性。
v3.0.0（2023年11月）：发布全新响应式前端框架；支持基于风险的监查（RBM）指标自定义配置。