Clinflash eIRT

Clinflash eIRT 是一款面向临床研究领域的电子化交互式应答系统（Electronic Interactive Response Technology, eIRT），主要用于临床试验中的受试者随机化、药物供应管理、治疗分配及应急信封解盲等关键流程。该系统符合FDA 21 CFR Part 11 及相关GCP规范，支持多中心、多语言、多时区部署，广泛应用于全球医药研发机构与CRO公司。

软件优势

1. 符合国际法规要求，通过ALCOA+原则验证，支持审计追踪与电子签名；
2. 提供高可用性云架构与本地化部署双模式，保障数据安全与业务连续性；
3. 灵活可配置的随机化引擎，支持分层区组、动态适应性及多重约束条件；
4. 内置实时仪表盘与自动预警机制，便于监查员与项目团队及时掌握入组与药物状态；
5. 与主流EDC、CTMS及药物供应链系统支持标准化接口（如HL7、RESTful API）集成。

使用教程

1. 登录系统后，通过“项目管理”模块创建或选择目标临床试验项目；
2. 在“随机化设置”中配置分层变量、区组大小、治疗组比例及紧急解盲规则；
3. 使用“受试者登记”功能录入筛选信息，系统自动生成唯一受试者编号并执行随机分配；
4. 通过“药物管理”界面关联药房批次、生成发药清单，并跟踪各中心药物库存与使用情况；
5. 授权用户可在“报告中心”导出符合监管要求的eIRT操作日志、随机化记录及稽查轨迹报告。

更新日志

• v3.2.1（2024年6月）：新增多因素动态随机化算法支持，优化移动端离线登记同步性能；
• v3.1.4（2024年3月）：增强API安全性，升级OAuth 2.1认证机制，完善系统日志分级归档策略；
• v3.0.0（2023年11月）：发布全新可视化配置界面，支持拖拽式流程编排与实时逻辑校验；
• v2.8.7（2023年8月）：通过ISO 27001信息安全管理体系年度复审，完成欧盟GDPR兼容性升级。