Clinflash eIRT

Clinflash eIRT 是一款面向临床试验场景的专业电子化交互式应答系统（eInteractive Response Technology），主要用于受试者随机分组、药物供应管理、访视调度及合规性监控等核心环节。该系统支持多中心、多语言、多时区部署，符合FDA 21 CFR Part 11、ICH-GCP及中国《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，广泛应用于I–IV期临床研究中。

软件优势

1. 高度合规：内置审计追踪、电子签名与权限分级机制，满足全球主流监管机构数据完整性要求。
2. 灵活配置：无需代码即可通过可视化界面配置随机化方案、药物分配逻辑和访视规则。
3. 实时响应：支持Web与移动端双通道访问，关键操作平均响应时间低于2秒，保障入组时效性。
4. 智能预警：自动识别异常入组行为、药物库存临界值及访视超窗情况，并推送提醒至相关人员。
5. 无缝集成：提供标准化API接口，可与EDC、CTMS、药物供应链系统等主流临床试验平台对接。

使用教程

1. 登录系统：访问指定URL，使用分配的账号密码或单点登录（SSO）方式进入控制台。
2. 创建研究：在“新建项目”向导中填写基本信息，选择随机化类型（如区组随机、适应性随机）并上传参数文件。
3. 配置站点与用户：为各研究中心分配唯一编码，设置研究者、药剂师、监查员等角色及其操作权限。
4. 启动入组：审核并发布研究配置后，站点端可执行受试者筛选、随机化及药物分配操作。
5. 监控与导出：通过仪表盘查看实时入组进度、药物消耗统计；支持按需导出符合ALCOA+原则的稽查追踪报告。

更新日志

v3.2.1（2024年6月）：新增中文语音辅助导航功能；优化移动端离线缓存策略，弱网环境下操作成功率提升至99.2%。
v3.2.0（2024年3月）：上线多因素动态随机化引擎，支持基于生物标志物和既往治疗史的分层约束；增强API日志的可追溯性。
v3.1.5（2023年12月）：通过国家信息安全等级保护三级测评；修复若干国际化日期格式兼容性问题。