Clinflash eIRT

Clinflash eIRT 是一款面向临床试验场景的专业电子化交互式应答系统（eInteractive Response Technology），主要用于受试者随机分组、药物供应管理、访视调度及合规性监控等核心环节。该系统支持多中心、多语言、多时区部署，符合FDA 21 CFR Part 11、ICH-GCP及中国《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，广泛应用于I–IV期临床研究中。

软件优势

1. 高度合规：内置审计追踪、电子签名与权限分级机制，满足全球主流监管机构数据完整性要求。
2. 灵活配置：无需代码即可通过可视化界面配置随机化方案、药物分配逻辑和访视规则。
3. 实时响应：支持Web与移动端双通道访问，关键操作平均响应时间低于2秒。
4. 多中心协同：提供统一主数据管理平台，确保各研究中心数据实时同步与一致性。
5. 智能预警：内嵌规则引擎，可自动识别偏离方案行为并触发分级提醒（如超窗、药物短缺）。

使用教程

1. 登录系统后进入“项目工作台”，选择对应临床试验项目启动配置向导。
2. 在“随机化设置”模块中，按向导步骤定义分层因素、区组大小及分配算法。
3. 通过“药物管理”上传盲态编码表，系统自动生成唯一药物序列号与二维码标签。
4. 研究者在“访视执行”界面扫描受试者ID码，系统即时返回随机分组结果与用药指令。
5. 使用“报表中心”预置模板一键导出稽查轨迹、随机化日志及药物发放汇总表。

更新日志

v3.2.1（2024年6月）：新增中国GCP 2020版合规检查清单模块；优化移动端离线缓存策略，支持无网环境下完成访视确认。
v3.1.0（2024年2月）：集成第三方电子知情同意（eConsent）系统API；增强多中心时区自动适配能力。
v3.0.0（2023年9月）：发布全新管理控制台，支持跨项目资源看板与自动化合规评分功能。