Clinflash eIRT

Clinflash eIRT 是一款面向临床试验场景的专业电子化交互式应答系统（eInteractive Response Technology），主要用于受试者随机分组、药物供应管理、访视调度及合规性监控等核心环节。该系统符合FDA 21 CFR Part 11 和 GCP 规范，支持多语言、多中心部署，广泛应用于全球Ⅱ/Ⅲ期临床研究中。

软件优势

1. 符合国际法规要求，具备完整的审计追踪与电子签名功能
2. 支持实时随机化算法与动态分配策略，保障盲态完整性
3. 提供直观的仪表盘与可视化报告，便于监查与决策支持
4. 兼容主流EDC及CTMS系统，支持标准化数据接口（如HL7、CDISC）
5. 采用云原生架构，具备高可用性与弹性扩展能力

使用教程

1. 登录系统后，通过“研究配置向导”完成协议参数与随机化表导入
2. 使用“受试者注册模块”录入唯一ID并触发自动随机分组流程
3. 在“药物管理界面”扫描药盒二维码，关联发药记录与受试者信息
4. 通过移动端App或Web端查看实时预警（如超窗、未按方案用药）
5. 导出符合监管要求的eIRT稽查日志与随机化摘要报告

更新日志

v3.2.1（2024年6月）：新增多中心时区自适应功能；优化IE浏览器兼容性；修复个别场景下药物批次匹配延迟问题。
v3.2.0（2024年3月）：集成CDISC SDTM映射工具；增强移动端离线操作支持；提升大规模并发随机化响应性能。
v3.1.3（2023年11月）：完善中文本地化界面；增加双因子认证（2FA）选项；修复审计日志时间戳精度异常问题。