Clinflash eIRT

Clinflash eIRT 是一款面向临床试验场景的专业电子化交互式应答系统（eInteractive Response Technology），主要用于受试者随机分组、药物供应管理、访视调度及合规性监控。该系统符合FDA 21 CFR Part 11及ICH-GCP等国际法规要求，支持多中心、多语言、多时区部署，广泛应用于Ⅱ/Ⅲ期临床研究中。

软件优势

1. 符合全球主流监管标准，内置审计追踪与电子签名功能；
2. 支持实时随机化算法（如动态随机、区组随机、适应性随机）；
3. 提供直观的可视化仪表盘，便于监查员与研究中心快速掌握入组与药物使用状态；
4. 兼容主流EDC及CTMS系统，支持标准化接口（如HL7、CDISC ODM）；
5. 具备离线模式应急机制，在网络不稳定环境下仍可完成关键操作并自动同步。

使用教程

1. 登录系统后，通过“研究中心门户”选择对应项目与站点；
2. 在“受试者入组”模块录入筛选号，系统自动执行随机分配并返回治疗组别与药物编码；
3. 使用“药物管理”功能扫描药盒二维码，记录发放/回收/销毁操作；
4. 通过“访视计划”查看预设时间窗，确认访视执行状态并更新完成时间；
5. 所有操作均需双人复核（如适用），系统自动生成操作日志供稽查使用。

更新日志

v3.2.1（2024年6月）：新增多因素平衡随机算法配置向导；优化移动端表单加载性能。
v3.2.0（2024年3月）：上线中文/日文/西班牙语本地化界面；增强ODM导入导出兼容性。
v3.1.3（2023年11月）：修复特定时区下访视截止时间计算偏差问题；提升审计日志查询响应速度。